O Ministério Público Federal (MPF) ajuizou uma ação civil pública contra a União, um hospital e dois médicos para responsabilizar os envolvidos na realização de um ensaio clínico com o medicamento proxalutamida em pacientes com Covid-19 no Amazonas, em 2021. Segundo o órgão, o estudo teria sido conduzido em desacordo com normas éticas, científicas e regulatórias e pode ter contribuído para a morte de cerca de 200 participantes.
De acordo com a ação, além de unidades da rede hospitalar envolvida, o experimento também teria sido realizado em outros estabelecimentos de saúde do estado sem autorização adequada para o contexto hospitalar local. O MPF aponta ainda que houve mudanças no protocolo originalmente aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), que previa a execução restrita a uma clínica ambulatorial em Brasília.
O órgão afirma que, posteriormente, a pesquisa foi ampliada com o aumento do número de participantes e a inclusão de pacientes em estado grave, inclusive sob ventilação mecânica. A ação também destaca falhas no processo de consentimento dos participantes, além de omissões e atrasos na comunicação de eventos adversos graves às autoridades competentes.
Diante das irregularidades apontadas, o MPF pede a condenação dos réus ao pagamento de R$ 85 milhões por danos individuais e coletivos. O órgão também solicita a adoção de medidas de reparação às vítimas e de prevenção a novos casos, além da fixação de multa diária de R$ 100 mil em caso de descumprimento das determinações judiciais.
A proxalutamida é um medicamento experimental desenvolvido inicialmente para o tratamento de câncer de próstata, com atuação no bloqueio de receptores androgênicos. Durante a pandemia, passou a ser investigada como possível terapia contra a Covid-19, a partir da hipótese de que esse mecanismo poderia reduzir a gravidade da doença.
No entanto, o uso da substância para essa finalidade não possui aprovação regulatória e é permitido apenas no âmbito de pesquisas.
