Por unanimidade, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira (31) o uso emergencial da vacina da Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson, contra o novo coronavírus.
Todos os cinco membros da Diretoria Colegiada, incluindo o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, se manifestaram a favor do uso temporário do imunizante, garantindo a liberação do uso emergencial. Eram necessários, ao menos, três votos favoráveis para aprovar o pedido.
A Janssen havia solicitado o uso emergencial de seu imunizante contra a Covid-19 no Brasil na quarta-feira (24). Com a decisão da agência, a vacina pode agora ser aplicada na população brasileira.
A entrega de 38 milhões de doses do imunizante, que faz parte do Plano Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde, deve começar em julho – até setembro, devem ser entregues 16,9 milhões de doses; depois, de outubro a dezembro, são esperadas mais 21,1 milhões de doses.
A diretora da Anvisa Meiruze Souza Freitas, relatora do pedido, foi a primeira a se manifestar depois da área técnica da agência. Ela endossou os pareceres anteriores e deu voto favorável à aprovação do uso emergencial temporário do imunizante.
Freitas ressaltou que a vacina da Janssen já foi aprovada para uso emergencial pela FDA, dos Estados Unidos, pela agência canadense de medicamentos, pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
“Dada a atual situação de emergência, considera-se que as incertezas podem ser resolvidas por meio de obrigações específicas, incluindo a continuação do estudo clínico principal pelo maior tempo possível, estudo de eficácia após aprovação e vigilância de rotina de segurança”, afirmou a diretora.
“Essa relatoria conclui que os especialistas da Anvisa avaliaram que a vacina atende as expectativas dessa agência quanto as requisitos de qualidade, segurança e eficácia para autorização dessa vacina no contexto do uso emergencial”, continuou.
“Pelo exposto, voto pela aprovação da autorização temporária da vacina Janssen Covid-19, condicionada a assinatura de termo de compromisso e subsequente publicação de seu extrato em Diário Oficial.”
CNNBrasil
