A Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD), e o Instituto Butantan, de São Paulo, iniciaram, hoje, quinta-feira (30), em Manaus, os testes da vacina contra a dengue, que está sendo desenvolvida pela instituição de pesquisa paulista, com o apoio do Ministério da Saúde.
A FMT-HVD é um dos 14 centros de pesquisa escolhidos, no Brasil, para executar esta que é a terceira e última fase dos estudos sobre a vacina, antes que ela possa ser submetida à Agência Nacional de Vigilância em Sanitária (Anvisa) para registro.
O anúncio dos testes na capital amazonenses, aconteceu em uma das Unidades Básicas de Saúde (UBS), da Secretaria Municipal de Saúde (Semsa), que será parceira da FMT no estudo, em Manaus. Na ocasião, foram vacinados os primeiros voluntários.
Participaram do evento, a diretora-presidente da FMT, Graça Alecrim, o secretário municipal de Saúde, Homero de Miranda Leão Filho Neto, o diretor do Instituto Butantan, Jorge Kalil, o diretor de Ensino e Pesquisa da FMT, Marcus Lacerda, que coordenará o estudo em Manaus e diretor-presidente da Fundação de Vigilância em Saúde (FVS-AM), Bernardino Albuquerque, representando o secretário estadual de Saúde, Pedro Elias de Souza – que participa, em Brasília, da Assembleia Nacional do Conselho de Secretários de Saúde (Conass).
Em todo o País, os testes deverão abranger a vacinação e o acompanhamento de 17 mil voluntários, distribuídos em 13 cidades, de 12 estados, nas cinco regiões brasileiras. A diretora-presidente da FMT, Graça Alecrim, explica que, em Manaus, o estudo prevê a vacinação de 1,2 mil voluntários, que passarão a ser acompanhados por um período de 5 anos, para verificar a eficácia e a duração da proteção da vacina. A previsão é que os 1,2 mil voluntários estejam todos vacinados em até um ano.
Durante a coletiva à imprensa para explicar os detalhes do estudo, Jorge Kalil destacou que nesta última etapa da pesquisa, os estudos visam a comprovar a eficácia da vacina. Do total dos voluntários, 2/3 receberão a vacina e 1/3 receberá placebo, uma substância com as mesmas características da vacina, mas sem o vírus, ou seja, sem efeito. Nem a equipe médica e nem o participante saberá quais voluntários recebem a vacina e quais receberam o placebo. O objetivo é descobrir, mais à frente, a partir de exames coletados dos voluntários, se quem tomou a vacina ficou protegido e se quem tomou o placebo contraiu a doença. “Os dados disponíveis até agora, das duas primeiras fases do estudo, indicam que a vacina é segura, que induz o organismo a produzir anticorpos de maneira equilibrada contra os quatro vírus da dengue e que é potencialmente eficaz”’, afirmou o diretor do Instituo Butantan.
Embora o acompanhamento dos voluntários deva se estender por 5 anos, é possível que os resultados parciais do estudo permitam solicitar o registro do novo imunobiológico na Anvisa antes disto e a vacina possa ser disponibilizada à população pelo Ministério da Saúde em dois ou três anos. Kalil ressaltou que o Instituto Butantan tem um fábrica de pequena escala para a vacina da dengue pronta e equipada para produzir 500 mil doses por ano, capacidade que pode ser aumentada para até 12 milhões de doses/ano com algumas adaptações industriais. O Butantan também tem em projeto a construção de uma planta de larga escala que poderá fabricar 60 milhões de doses/ano. “Ter a vacina desenvolvida e produzida por um produtor público nacional é uma vantagem competitiva para o Brasil, pois garante a disponibilidade do produto, permitindo a autossuficiência produtiva, além de garantir preços mais acessíveis”, destacou ele.
O diretor do Instituto Butantan frisou, ainda, a importância da parceria firmada com o Governo do Amazonas, através da Fundação de Medicina Tropical, para este estudo, e disse que a instituição amazonense está apta a contribuir com testes de várias outras vacinas em desenvolvimento. “A fundação tem uma estrutura muito boa, para gerar conhecimentos e fazer pesquisa. Por isso, estamos aqui”, afirmou.
O secretário municipal de Saúde, Homero de Miranda Leão, disse que este é um momento histórico para a saúde pública no mundo e agradeceu à Susam e ao Instituto Butantan por terem inserido uma unidade de saúde da atenção básica neste estudo tão simbólico. “Tenho certeza que será um sucesso e estamos honrados em contribuir”, declarou.
Metodologia – Marcus Lacerda, que também é pesquisador da Fiocruz Amazônia, destaca que os voluntários para os testes da vacina contra a dengue serão escolhidos por sorteio, dentre os pacientes acompanhados pela equipe de Saúde da Família da UBS Arthur Virgílio. “Este critério do sorteio é para evitar que os voluntários sejam, predominantemente, pessoas que já tiveram dengue muitas vezes e que, certamente, teriam maior interesse em participar do estudo. Os sorteados que se propuserem a participar dos testes assinarão termo de livre consentimento, com todas as informações sobre o processo de acompanhamento, riscos e benefícios. É um processo bastante rigoroso, previsto em protocolo aprovado pelos Comitês de Ética em Pesquisa das respectivas instituições envolvidas”, disse Lacerda.
De um modo geral, os voluntários devem estar na faixa etária de 2 a 59 anos. Para efeito de estudo, serão organizados em grupos de 2 a 6 anos; 7 a 17 anos; e 18 a 59 anos. Não podem participar grávidas, pessoas que sofrem de doenças crônicas – como o câncer –, que estejam em tratamento com quimioterápicos, altas doses de corticóide ou outras situações de baixa imunidade.
Indicadores – Neste ano, o Amazonas tem 10.655 casos de dengue notificados, sendo 6.187 na capital, segundo dados da Fundação de Vigilância em Saúde (FVS), vinculada à Susam.
Fique por dentro: Para que uma vacina possa ser disponibilizada, um rigoroso processo precisa ser seguido. Conforme explica o Instituto Butantan, antes de ofertada à população, a vacina é estudada em modelos animais (os chamados estudos pré-clínicos). Em seguida, precisa ser estudada em humanos (estudos clínicos). Na fase I desta etapa, o objetivo é demonstrar que a vacina está apta a ser utilizada em humanos. Em seguida, na fase II, observa-se a capacidade da vacina em estimular o sistema imunológico para a produção de anticorpos. Na fase III – que está em andamento – busca-se a comprovação de que a pessoa vacinada está protegida contra a infecção.
Além de São Paulo (capital), São José do Rio Preto (SP), Manaus e Boa Vista, onde o estudo já está sendo iniciado, os testes também acontecerão nas cidades de Porto Velho, Aracaju, Recife, Fortaleza, Brasília, Cuiabá, Campo Grande e Belo Horizonte.
